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Keen Eye recrute son responsable AQ et affaires réglementaires

Keen Eye recrute son responsable AQ et affaires réglementaires

Keen Eye Technologies recrute son responsable système qualité et affaires réglementaires (H/F) – CDI, PARIS

Entreprise
Située en plein cœur de Paris à l'incubateur de l'Institut de la Vision, Keen Eye Technologies est une jeune société dynamique, en forte croissance, qui conçoit, développe et commercialise des solutions d'analyse d'image dématérialisée dans le domaine de la santé et de la recherche biomédicale. Structure à taille humaine, elle gère des projets en France et à l'international.

Poste
Rattaché au fondateur, vous êtes le garant de la qualité des processus ainsi que de l'obtention et du suivi des certifications et marquages. Pour cela, vous serez amené à :
- Concevoir, mettre en œuvre et maintenir le système de management de la qualité de la société conformément à la norme NF EN ISO 13485,
- Coordonner avec les équipes techniques la rédaction de la documentation technique suivant les normes NF EN 62304 et 62366,
- Mettre en œuvre les projets de marquage CE et FDA des produits de la société, depuis le cahier des charges jusqu'à l'enregistrement et le suivi des dossiers,
- Etude approfondie des rapports d'audits, proposition d'amélioration et mise en œuvre,
- Gérer l'ensemble de la documentation règlementaire.
Plus globalement, vous participez au bon fonctionnement et à la vie de la structure, en incarnant l'expert technique sur ces sujets qualité et affaires réglementaires, ainsi qu'en étant le relai d'information pour l'ensemble de l'équipe sur ces sujets.

Profil
Prérequis :
- Formation Bac+5 (génie logiciel, ingénieur qualité, QHSE ou assimilé),
- Expérience de 3 ans minimum à un poste similaire dans le domaine des dispositifs et logiciels médicaux,
- La connaissance des problématiques liées à l'hébergement de données de santé est un vrai plus,
- Anglais courant.

Savoir -Faire :
- Maitrise des normes ISO NF EN 13485 et NF EN 62304 et 62366,
- Maitrise des systèmes de management de la qualité,
- Bonnes capacités rédactionnelles, en français et en anglais.

Savoir-être :
- Autonome, bon relationnel,
- Investi, force de proposition, esprit d'équipe,
- Réactif, organisé et rigoureux.

Modalités
- Référence : KE_QUALITY_001
- Contrat : CDI, temps plein
- Lieu de travail : Paris centre (12ème) - Métro : Ledru-Rollin
- Prise de poste : début 2016
- Pour postuler, merci de nous envoyer votre CV à : career@keeneyetechnologies.com